İlaçlar Hakkında

Yetim İlaçlar Hakkında

Yetim ilaç nedir?

“Yetim” ilaçlar, tedavi edilmeleri amaçlanan ve çok nadir olup temsil ettikleri küçük pazar boyutu sponsorların ürünün araştırma ve geliştirilmesine yatırdıkları sermayeyi amorti etmelerine izin vermeyeceği için normal pazarlama koşullarında sponsorların geliştirme konusunda isteksiz olduğu ilaçlardır. 
Nadir hastalıklardan etkilenen hastalar bilim ve tedavi bilimi tarafından sağlanan ilerlemenin dışında kalamaz; onlar da tedavi anlamında diğer hastalarla eşit haklara sahiptir. Kamu yetkilileri, yetim ilaçlar sektöründeki araştırma-geliştirme çalışmalarını tetiklemek amacıyla sağlık ve biyoteknoloji sanayileri için teşvik tedbirlerini uygulamaya koymuştur.

Bu uygulamalar 1983 yılında, Amerika Birleşik Devletleri’nde Yetim İlaç Kanununun yürürlüğe girmesi ile başlamış ve bunu daha sonra 1993 ve 1997 yıllarında Japonya ve Avustralya izlemiştir; Avrupa’da ise uygulamaya 1999 yılında Üye Devletlerde yetim ilaçlar politikasının yürürlüğe girmesiyle başlanmıştır.

Avrupa Yetim İlaç yönetmeliği

Yetim tıbbi ürünler yönetmeliğini (EC) N° 141/2000, Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi tarafından 16 Aralık 1999 tarihinde benimsenmiştir.
Buna ek olarak, Avrupa Komisyonu da, ‘benzer tıbbi ürünler’ ve ‘klinik üstünlük’ kavramlarını tanımlayarak ve yetim ilaçlar hususunda uygulama hükümleri koyarak  27 Nisan 2000 tarihinde Yönetmeliği (EC) N° 847/2000’i benimsemiştir.
Avrupa yönetmeliği n° 141/2000’e göre, sadece beşeri ilaçlar ‘yetim ilaçlar’ olarak adlandırılabilir. Dolayısıyla bu tanım, veteriner ilaçlarını, tıbbi cihazları, besin desteklerini ve diyet ürünlerini kapsamamaktadır.

Yetim ilaç olarak belirlenen ilaçlar Yetim Tıbbi Ürünler topluluk arşivi'ne girilmektedir.
 

Avrupa’da yetim ilaçların erişilebilirliği  

Bir ilaç için pazarlama yetkisi alınmış olması (list of marketed orphan drugs in Europe) ilacın Avrupa Birliği’ndeki tüm ülkelerde mevcut olduğu anlamına gelmez. Pazarlama yetkisi sahibi, her ülkede ticarileştirme durumuna önceden karar vermelidir; bunun ardından ilaç, geri ödeme koşullarının ve genellikle fiyatının belirlenmesi için her ülkede gerekli prosedürlerden geçer.
Müşterek çabalara karşın yaklaşımların ülkeler arasında farklılık göstermesi hastaların yetim ilaçlara erişimini daha da karmaşık hale getirmektedir.

Avrupa’da yetim ilaçlar lehine politikalar 

Nadir hastalıklar ve yetim ilaçlar alanındaki alanındaki Avrupa politikasının tanımına Avrupa Komisyonu’nun web sitesinde yer verilmiştir:

Avrupa çapındaki ulusal inisiyatiflerin ve Avrupa Komisyonu ve Avrupa Birliği tarafından ve komşu ülkeler tarafından konan teşvik tedbirlerinin tanımı, Nadir Hastalıklar Avrupa Uzman Komitesi’nin web sitesinde yer almaktadır:

www.eucerd.eu

Yetim ilaçlar listesi 

Orphanet, Avrupa’da mevcut olan ve her ay güncellenen yetim ilaçlar listesini sunmaktadır.

Orphanet ayrıca, geliştirilmekte olan (yetim ilaç statüsü ve klinik çalışmalar) ve halihazırda pazarlanmakta olan yetim ilaçlar hakkındaki bilgilere hastalıkların kategorisine, ürün tipine, madde adına, sponsor adına ve ülke adına göre erişim sağlamaktadır.